医疗器械注册人制度产品在上海落地

发布者:雷奥巴赫豹牌手术器械        发布时间:2018/2/28        阅读:664

据新华社上海2月27日电(记者周琳)2月27日,上海远心医疗科技有限公司董事长孙毅勇,拿到了单道心电记录仪的医疗器械注册证,并将其委托给专门的生产企业生产。这是医疗器械注册人制度在上海自贸试验区试点后,获批上市的首个产品,从正式受理至准予上市仅用时26个工作日,比法定工作时限缩短了82%。

医疗器械注册人制度试点于2017年12月在上海自贸试验区启动。改革后,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业,实现产品注册和生产许可“松绑”,让创新成果更易问世。

以往,我国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”,必须由一个主体来完成注册与生产。这种模式影响了创新研发的热情。




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